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          2. 藥監出手專(zhuān)項查耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

            2017年09月27日09:28  作者:梅米  來(lái)源:賽柏藍器械

            9部委聯(lián)手的醫用耗材專(zhuān)項整治行動(dòng)持續發(fā)酵,各地衛計委和醫療機構紛紛開(kāi)會(huì )部署,工商總局單獨發(fā)了個(gè)文要全國查耗材捆綁設備,而藥監也開(kāi)始單獨專(zhuān)項行動(dòng),查耗材的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節了。

            日前,貴州省藥監局發(fā)了個(gè)通知,稱(chēng)根據9部委的文件要求,要對全省的耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行專(zhuān)項檢查,時(shí)間長(cháng)達近半年,一直持續到今年年底。

            檢查范圍為:全省醫用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),各級各類(lèi)醫療機構。

            重點(diǎn)檢查生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、血管/非血管介入類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況。

            專(zhuān)項整治時(shí)間:2017年7月11日——12月31日。

            生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫療機構都需要自查自糾,監管部門(mén)也將進(jìn)行專(zhuān)項檢查和抽查。醫械企業(yè)和醫療機構自查整改不到位、以及被依法查處的,向社會(huì )曝光。

            依據通知,相關(guān)企業(yè)和醫療機構將被重點(diǎn)檢查以下內容:

             (一)醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)。

            1.企業(yè)是否按照GMP要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

            2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),出廠(chǎng)的產(chǎn)品是否符合強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

            3.企業(yè)是否在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備是正常否運行。

            4.企業(yè)是否建立供應商審核制度,對供應商進(jìn)行評價(jià),采購的原材料符合法規要求。

             (二)醫用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

            1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否依法取得相應資質(zhì),所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否符合法規要求。

            2.企業(yè)是否按照GSP要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為是否持續符合要求。

            3.企業(yè)是否建立并執行進(jìn)貨查驗制度,進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄信息是否真實(shí)、準確、完整,符合追溯要求。

            4.產(chǎn)品的運輸、儲存過(guò)程是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽要求。

            (三)醫療機構。

            1.醫療機構是否配備與其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員,建立并執行覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

            2.醫療機構是否對醫療器械采購實(shí)行統一管理,由指定的部門(mén)或人員統一采購醫療器械。

            3.醫療機構是否從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械,所購產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求。

            4.醫療機構對所購醫療器械是否按規定進(jìn)行驗收,驗收記錄是否真實(shí)、準確、完整,符合追溯要求。

            5.醫療機構儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應,符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標識標簽要求。

             


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