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          2. 【轉】?jì)筛邔⒊鲂乱帲核幤?、醫療器械注冊造假坐牢!

            2018年07月05日14:46  作者:管理員  來(lái)源:賽柏藍器械

            據最高人民法院消息,4月10日,最高法審判委員會(huì )全體會(huì )議審議并原則通過(guò)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解釋》)。

            該《解釋》系為貫徹落實(shí)中央“四個(gè)最嚴”指示,依法懲治藥品、醫療器械注冊過(guò)程中的數據造假行為,于2016年7月由最高法著(zhù)手起草的。在《解釋》送審稿的形成過(guò)程中,也征求了最高檢、公安部、藥監總局等的修改意見(jiàn)。

            《解釋》送審稿分3種情形明確了相關(guān)注冊造假行為的罪名:

            1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;

            2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料,騙取藥品批準證明文件的,可以按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰;

            3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料,騙取藥品批準證明文件,同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。

            最高法公告稱(chēng),4月10日的最高法審委會(huì )全體會(huì )議經(jīng)討論,已原則通過(guò)該《解釋》。會(huì )議還決定,根據會(huì )議討論意見(jiàn)對《解釋》送審稿進(jìn)行修改后,與最高檢會(huì )簽后適時(shí)發(fā)布。

            如上,藥品、醫療器械注冊數據造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個(gè)罪名都是被列入了《刑法》之中的,對其量刑分別如下:

            《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪;出具證明文件重大失實(shí)罪】承擔資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會(huì )計、審計、法律服務(wù)等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。

            前款規定的人員,索取他人財物或者非法收受他人財物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。

            第一款規定的人員,嚴重不負責任,出具的證明文件有重大失實(shí),造成嚴重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。

            《刑法》第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。

            自2016年起,藥監總局發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》,并啟動(dòng)了醫療器械臨床試驗真實(shí)性的抽查工作。藥監總局去年組織了2批監督抽查,一共抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊申請項目,檢查了涉及的40家臨床試驗機構, 其中有8個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊申請,被作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定,有122家企業(yè)主動(dòng)撤回了263項醫療器械注冊申請。

            此外,去年起,各地方省局也主動(dòng)開(kāi)展了第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的臨床試驗監督抽查。

            2017年度,全國醫械監管工作會(huì )議已經(jīng)明確,還要加強醫療器械臨床試驗的監督管理,開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實(shí)性核查。

            作為醫療器械審評審批制度改革的一部分,臨床試驗監督抽查工作力度也會(huì )越來(lái)越大。

            在此背景下,兩高《解釋》的出臺,無(wú)疑是要進(jìn)一步震懾業(yè)內企業(yè)和臨床試驗機構的,臨床數據造假將不僅僅面臨藥監的不予注冊行政處罰,公安、檢察院和法院也會(huì )及時(shí)介入,對造假者施以入獄及罰款等的刑事追責。


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